CALIDAD ANALÍTICA: la evolución de los laboratorios clínicos
Entrevista a Gabriel Migliarino
Hablar de calidad analítica en el laboratorio clínico muchas veces genera un estado de preocupación, temor y resistencia de algunos profesionales a implementar los conceptos que esto implica, sin embargo, siendo realistas la calidad analítica es solo cumplir con el objetivo natural de los laboratorios clínicos: emitir resultados clínicamente útiles, confiables y precisos. Lo anterior claramente debe estar sustentado por una serie de acciones o procesos relacionados con el control interno de la calidad, las evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorio, sin dejar de lado las verificaciones de los procedimientos de examen, la trazabilidad metrológica y la incertidumbre.
En el contexto anterior, Gabriel Migliarino nos compartió sus opiniones en calidad analítica en el contexto de la nueva versión de ISO 15189 resaltando los logros que se han alcanzado en materia de acreditaciones y calidad analítica con este estándar, a pesar de que en un inicio cuando se emitió la primera versión de la ISO 15189, los laboratorios empezaron a implementar la calidad “por la parte de atrás” -según las propias palabras de Gabriel- pues la primera versión de ISO 15189 declaraba un aserie de requisitos y manejaba un lenguaje metrológico crudo y rudo para los profesionales en ese entonces, pues recordemos que la génesis de este estándar proviene de la ISO 17025, tal es así que las primeras estimaciones de incertidumbre se realizaron solo por cumplimiento, sin saber si eran aceptables y mucho menos si eran útiles.
La calidad analítica y las acreditaciones en México y LATAM
En México actualmente se cuenta con alrededor de 200 laboratorio acreditados, esta cifra verdaderamente es satisfactoria, pues evidencia el compromiso de los profesionales del laboratorio por ser competentes, por emitir resultados de utilidad médica al usuario y asegurar la confiabilidad, por supuesto, sin dejar de lado los beneficios económicos y el reconocimiento adquiridos, pues recordemos que al ser ISO 15189 un estándar internacional, permite a los laboratorios acreditados, ser comparables a nivel mundial.
Sin duda, a pesar del número de laboratorios que han conseguido la acreditación, aún queda mucho camino por recorrer, porque a pesar de que se ha logrado bajar los conceptos de un nivel metrológico complejo a un lenguaje manejable para el personal de laboratorio clínico, aún existen desafíos en torno a especificaciones de desempeño, incertidumbre y el control interno de la calidad que especifica la ISO 15189:2022.
Aun así, es importante reconocer los esfuerzos que la Entidad Mexicana de Acreditación y otros organismos realizan para poder facilitar los conceptos y las herramientas a los laboratorios clínicos y que puedan lograr ese reconocimiento en calidad y competencia, situación que muchas veces en países de LATAM no sucede.
¿Cómo alcanzar la calidad analítica deseada?
Definitivamente esto es un trabajo en equipo donde influye no solo el compromiso de los colaboradores sino de agentes externos como los proveedores de equipos, reactivos, softwares y capacitadores o asesores. Por dicha razón es importante que el laboratorio, una vez que ha generado la conciencia y el compromiso con la calidad, empiece con la gestión de sus procesos con un sistema que trabaje para la organización y, aunque el tema central de este artículo es calidad analítica en el contexto ISO 15189, es imprescindible hablar de los procesos que dan soporte al logro de esta, razón por la cual sugerimos:
- Implementar modelos de capacitación y actualización con agentes capacitadores o asesores confiables y competentes.
- Seleccionar metodologías, equipos y reactivos apropiados al uso previsto y con proveedores que proporcionen las herramientas, la asesoría y el soporte pertinente.
- Planificar la calidad analítica desde la selección correcta de los materiales de control y los softwares para el tratamiento de datos que se adapten a las necesidades del laboratorio sin representar costos excesivos y mucho menos dificultades de uso.
¿Quieres aprender a realizar la correcta implementación de un sistema de calidad que cumpla con los requerimientos de ISO 15189 y demuestre tu calidad y competencia? Entonces conoce nuestros servicios que ofrecemos en asesorías y acompañamientos en sistemas de gestión, las capacitaciones y soluciones en control de la calidad, verificación de métodos y gestión de riesgos.
Gracias por leernos, si necesitas más información de nuestros servicios puedes contactarnos a través de nuestras redes sociales; si requieres ver el programa completo con las opiniones de Gabriel Migliarino, da clic en este enlace: CALIDAD ANALÍTICA – YouTube
Somos grupo CC-Lab, facilitadores de la calidad.